Головна Про нас Контакти

«Докмед-Сервіс» компанія, що надає професійні регуляторні послуги з легалізації (реєстрації, сертифікації) в Україні. Ми спеціалізуємося на лікарських засобах, медичних імунобіологічних продуктах, медичних та не медичних виробах, медичній техніці.

Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вміннями для проведення всіх необхідних робіт, таких як:

• регуляторне планування і попередній консалтинг;
• патентний пошук;
• перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам;
• попередні консультації з компетентними органами;
• підтвердження статусу та / або типу Заявки;
• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• юридичний аналіз та підготовка адміністративної документації;
• підготовка специфічних національних документів, включаючи інструкцію по застосуванню (листок-вкладиш), маркування упаковки та макети;
• доклінічні випробування
• клінічні випробування
• підготовку та оформлення реєстраційного досьє;
• подачу документації, супровід
• створення і підтримку системи фармаконагляду;
• створення і підтримку системи забезпечення якості;
• організацію всіх платежів;
• супровід процесу експертизи, комунікацію з компетентними органами;
• аналіз зауважень, підготовку рекомендацій для відповіді на зауваження;
• отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для внутрішньо реєстраційного контролю якості;
• ввезення (митне оформлення) зразків і стандартів;
• контроль термінів на всіх етапах експертизи;
• перевірка проекту реєстраційного свідоцтва і додатків до нього;

02090, м. Київ, Ураїна вул. Харьківське шосе, 19 Бізнес центр «Мега Сіті» Офісна група № 663