Cамодекларування

Процедура самодекларування технічним регламентам застосовується для:

  • Медичних виробів I-го класу не стерильних, без функції вимірювання;
  • Медичних виробів для in vitro діагностики, які не входять до переліків "А" та "В" Технічного регламенту № 754, та не є виробами для самоконтролю.

Для проходження процедури самодекларування необхідно:

  • Отримати Довіреність як уповноваженого представника виробника в Україні.
  • Сформувати Технічний файл згідно вимог Технічного регламенту.
Вимоги:
  1. Загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
  2. Проектні креслення, інформація про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів і т.д .;
  3. Опису і пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
  4. Результати аналізу ризиків, інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту про медичні вироби, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів в разі часткового застосування зазначених стандартів;
  5. Результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту про медичні вироби за умови підключення до інших медичних виробів;
  6. Результати доклінічного оцінювання;
  7. Результати клінічного оцінювання;
  8. Етикетка та інструкції по застосуванню.

Уповноваженому представинку необхідно:

  • Виконати переклади документації виробника на українську мову;
  • Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів;
  • Отримати технічний файл від виробника;
  • Розробити маркування виробу, яке б відповідало вимогам Технічного регламенту та нормативним документам;
  • Внести зазначену продукцію до реєстру Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.