Оцінка відповідності
Реєстрація медичної техніки та виробів медичного призначення . Медичні вироби - прилади, комплекси, обладнання, пристрої, апарати, інструменти, системи , імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro.

Всі медичні вироби, імпортовані на територію України повинні пройти процедуру оцінки відповідності Технічному регламенту згідно з постановами КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013.

Процедура оцінки відповідності Технічним регламентам виглядає наступним чином:
Залежно від класу медичного виробу визначається необхідність в залученні певного органу з оцінки відповідності: для І класу досить процедури самодекларування (нестерильні, без вимірювальних функцій). Для інших медичних виробів (ІІа, ІІб, ІІІ класи) необхідно пройти або процедуру експертизи документації та інспектування виробництва, отримавши сертифікат строком на 5 років, або пройти процедуру з оцінки відповідності партії, отримавши сертифікат на конкретну партію.( не може бути застосована до стерильної продукції.)
Для отримання сертифіката оцінки відповідності терміном на 5 років (з інспектуванням виробництва) необхідно:
  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Вибрати комбінацію процедур, відповідно до класу потенційного ризику використання медичного виробу, документації виробника та інших факторів;
  • Сформувати Технічний файл згідно з вимогами відповідного регламенту;
  • Підготувати заяву;
  • Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертизи документації, відповісти на зауваження (якщо такі виникнуть);
  • Узгодити об'єкти, дати і план інспектування;
  • Організувати виїзд інспекторів на виробництво (мінімум 2 людини);
  • Усунути зауваження, отримані в результаті інспектування (якщо такі виникнуть);
  • Отримати рішення органу про систему управління якістю виробничої дільниці;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію відповідності згідно вимог Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та ідентифікаційний номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
Процедура оцінювання відповідності партії:
  • Призначити уповноваженого представника виробника в Україні;
  • Сформувати пакет документації і заяву відповідно до вимог відповідного регламенту;
  • Вибрати уповноважений орган з оцінки відповідності та подати документи, оплатити роботу уповноваженого органу;
  • Пройти процедуру експертиз документації та випробування зразків;
  • Отримати сертифікат оцінки відповідності партії медичних виробів згідно вимог Технічного регламенту;
  • Видати Декларацію відповідності згідно вимог Технічного регламенту;
  • Нанести знак відповідності та номер органу на маркування медичного виробу, переконатися, що інші вимоги до маркування та інструкції відповідають вимогам Технічного регламенту та чинного законодавства.
Більш детальну консультацію можна отримати, написавши нам короткий запит або зателефонувавши за номером, вказаним нижче.